Product Compliance Specialist

Cześć! Poznaj możliwości współpracy ze Scalo!

Zakres współpracy obejmuje:

• realizację usług związanych z prowadzeniem oraz utrzymywaniem compliance assessment dla produktu medycznego (SaMD),
• ocenę zgodności rozwiązania z wymaganiami GDPR/RODO, NIS2, ISO/IEC 27001 oraz standardami obowiązującymi dla oprogramowania medycznego,
• prowadzenie analiz luk (gap analysis), oceny ryzyka oraz przygotowywanie rekomendacji działań naprawczych,
• przygotowywanie, rozwój i utrzymywanie dokumentacji zgodności na potrzeby audytów oraz jednostek notyfikowanych,
• współpracę z zespołami architektury, inżynierii, QA i analizy biznesowej w zakresie implementacji wymagań regulacyjnych,
• wspieranie projektowania rozwiązań zgodnych z zasadami privacy by design oraz security by design,
• monitorowanie zmian w regulacjach oraz standardach i przekładanie ich na wymagania projektowe,
• doradztwo dla interesariuszy biznesowych i technicznych w zakresie zgodności oraz zarządzania ryzykiem regulacyjnym,
• udział w przygotowaniu organizacji do audytów oraz wsparcie podczas współpracy z jednostkami notyfikowanymi,
• lokalizacja projektu: Wrocław,
• model realizacji usług: zdalnie,
• budżet projektu: do 180 PLN/h w zależności od doświadczenia oraz zakresu świadczonych usług.

Kompetencje wymagane do realizacji usług:

• minimum 5 lat doświadczenia w obszarze Compliance, Information Security, Risk lub Governance, w tym doświadczenie w projektach związanych z wyrobami medycznymi (SaMD),
• udokumentowane doświadczenie w prowadzeniu compliance assessment dla produktów medycznych,
• praktyczna znajomość GDPR/RODO, w tym przetwarzania danych szczególnej kategorii oraz zasad Privacy by Design i Privacy by Default,
• znajomość wymagań NIS2 oraz zagadnień cyberbezpieczeństwa podmiotów kluczowych i ważnych,
• praktyczna znajomość ISO/IEC 27001 oraz budowy i utrzymania ISMS,
• znajomość cyklu wytwarzania oprogramowania (SDLC) oraz standardów IEC 62304, ISO 13485 i IEC 62366-1,
• doświadczenie w prowadzeniu analiz luk (Gap Analysis), oceny ryzyka zgodności oraz przygotowywaniu planów remediacji,
• doświadczenie w tworzeniu i utrzymywaniu dokumentacji zgodności, polityk, procedur oraz materiałów audytowych,
• umiejętność współpracy z zespołami technicznymi oraz przekładania wymagań regulacyjnych na praktyczne rozwiązania projektowe,
• rozumienie architektury systemów rozproszonych, rozwiązań IoT, chmury oraz integracji API na poziomie umożliwiającym ocenę wpływu na zgodność,
• bardzo dobre umiejętności komunikacyjne oraz doświadczenie w prezentowaniu ryzyk i rekomendacji interesariuszom biznesowym i technicznym,
• znajomość języka angielskiego na poziomie B2/C1.

Mile widziane

• znajomość MDR (EU 2017/745) oraz procesu certyfikacji CE wyrobów medycznych,
• znajomość wymagań FDA (21 CFR Part 820, Part 11),
• znajomość ISO 14971, ISO 27701, ISO 27017 oraz ISO 27018,
• znajomość standardów HL7 oraz FHIR,
• doświadczenie we współpracy z jednostkami notyfikowanymi oraz prowadzeniu audytów wewnętrznych i zewnętrznych,
• certyfikaty branżowe, np. CIPP/E, CIPM, ISO 27001 Lead Auditor, Lead Implementer, CISA, CISM,
• doświadczenie w obszarze cyberbezpieczeństwa wyrobów medycznych,
• znajomość regulacji DORA,
• wykształcenie prawnicze lub doświadczenie we współpracy z działami prawnymi.

Co oferujemy w ramach współpracy?

GDPR, NIS2, ISO 27001, IEC 62304

B2B

Senior

do 180 PLN/h 

Zdalnie

Zobacz jak rozpocząć współpracę ze Scalo: